Cuando los médicos de cierta edad comenzábamos nuestra carrera profesional indicar alguno de los nuevos antimicóticos (los “azoles”) era una importante decisión, cuyo carácter profesional parecía imposible poner en duda. A la vuelta de los años nos ha tocado ver con cierto asombro que algunos de esos medicamentos se anuncian por TV, sin restricción alguna, con la indicación de afecciones de piel no muy bien definidas tales como enrojecimiento de la piel o picazón. Los antimicóticos no son los únicos: la tendencia a convertir en medicamentos de venta libre a drogas que eran de exclusiva prescripción profesional parece ser cada vez más fuerte, y los que llevan la delantera en este tema -no podría ser de otra manera- son los EE.UU.

Según las leyes de ese país, cualquier droga que pueda ser usada con seguridad por los consumidores sin el control del médico, deberían estar disponibles para el público sin la intervención profesional. Los norteamericanos llaman a estos medicamentos “over the counter” y los conocen por su sigla OTC. Tanto los fabricantes de drogas como los empresarios de los seguros de salud y los mismos pacientes están ejerciendo cada vez más presión sobre la FDA, el organismo encargado de otorgar las autorizaciones para el cambio de categoría de los medicamentos, con distintos motivos y defendiendo intereses a veces contrapuestos. Los problemas están creciendo en cantidad y complejidad.

En 1972 un panel de expertos revisó toda la información sobre el tema y finalmente recomendó el pasaje de unas 40 drogas a la condición de venta libre. Los mecanismos para el pasaje de una condición a otra son varios: a partir de estos informes de la FDA (si se ha llegado a la conclusión de que se trata de medicamentos seguros para ser usados por el público sin supervisión médica), por presentaciones de los laboratorios en los que se analiza caso por caso, y por último por la presentación de cualquier parte interesada. La asociación que reúne a los fabricantes de medicamentos de venta libre en ese país calcula que unas 200 drogas que antes sólo se podían obtener por receta médica actualmente pueden adquirirse sin restricciones, y el número es 80 si se toman en cuenta sólo los medicamentos autorizados desde 1976. Entre los últimos y más conocidos se encuentran los antagonistas de los receptores H2, chicles y parches de nicotina, analgésicos pediátricos y fórmulas para el crecimiento del cabello.

Hasta ahora se ha aceptado poner en la categoría OTC medicamentos para el tratamiento de síntomas fácilmente reconocibles, agudos o transitorios. Naturalmente, los laboratorios sólo solicitan el cambio si esto puede incrementar sus beneficios, lo que suele suceder cuando está por expirar la patente de la droga: los laboratorios intentan aprovechar el reconocimiento de la marca y la lealtad de los consumidores cultivada durante todo el período de venta por prescripción, para quedar mejor posicionados cuando desaparece la patente. Si la droga ha sido comprobadamente segura y eficaz, y el pedido de cambio a venta libre se basa en la misma indicación y en la misma dosis, la FDA investiga si puede ser usada apropiadamente sin supervisión médica, lo que incluye análisis de la habilidad de los consumidores para extraer información del prospecto y de las indicaciones incluidas en el envase. Llegar a una conclusión no es fácil, porque hay que simular la conducta del consumidor en el mundo real. Los expertos se preguntan si los consumidores podrán leer y entender las explicaciones del prospecto o etiqueta, si seguirán las instrucciones correspondientes y, finalmente, si obtendrán los resultados esperados del medicamento.

Uno de los ejemplos más interesantes del proceso de cambio de categoría es el de omeprazol (Prilosec (R) en EE.UU.), inhibidor de bomba de protones usado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico. Se trata del medicamento más vendido del mundo, cuyas ventas en el año 2000 alcanzaron la impresionante cifra de 6.200 millones de dólares. Ante la proximidad de la fecha de expiración de la patente, el laboratorio AstraZeneca recurrió a una serie de mecanismos para proteger su negocio, entre los que figuran diversos reclamos judiciales por patentes adicionales, lo que le permitiría extender su exclusividad hasta el 2007, y la presentación de una segunda generación de inhibidores de la bomba de protones, el esomeprazol, en la esperanza de repetir el éxito comercial de su antecesor. Por último, la compañía solicitó la aprobación de Prilosec como medicamento de venta libre, en unidades de 10 mg, la mitad de la dosis usada en el medicamento con prescripción médica. Sin embargo, esta petición no fue aceptada por los expertos de la FDA, quienes expresaron su preocupación de que el fácil acceso a este medicamento podría inducir a muchas personas con enfermedades gástricas graves a no buscar atención médica.

Los juegos contrapuestos de intereses en la búsqueda del cambio de categoría de los medicamentos se pueden ver en el caso de los antihistamínicos no sedantes. Una empresa aseguradora de salud (Well Point Health Networks, de quien depende la Blue Cross de California) peticionó el cambio de categoría de prescripción a venta libre de los medicamentos Allegra(R), Claritin(R) y Zyrtec(R) para el tratamiento de la rinitis alérgica, con el argumento de que son al menos tan seguros y eficaces como los viejos antihistamínicos sedantes, que en los EE.UU. ya son de venta libre. El beneficio de la compañía aseguradora de salud consiste en que al pasar a la categoría OTC ya no tiene obligación de cubrir estas drogas con el beneficio de los medicamentos por prescripción, y los costos de la adquisición se cargan exclusivamente a los consumidores. Como tendencia general, las aseguradoras de salud abogan por sistemas de cambio de categoría más rápidos y ágiles, y los representantes de la industria farmacéutica pretenden ser ellos los que propongan los cambios. En este caso fueron los fabricantes los que se opusieron, porque el cambio traería aparejado una baja de precios de estos antihistamínicos. Los argumentos “oficiales” de las empresas son la posibilidad de autodiagnósticos incorrectos, además de que se fuerza a los pacientes al autotratamiento y que deben pagar totalmente el costo de los antialérgicos. Curiosamente, usan los argumentos opuestos a los que utilizaron para defender el pasaje a venta libre de los antihistamínicos de primera generación. Al mes de enero de 2002 el caso de los antihistamínicos no sedantes aún está en revisión por la FDA.

Otro conflicto de intereses, pero de una categoría distinta, se puede ver en el caso de los contraceptivos de emergencia. Este tipo de drogas ya está disponible en Canadá y el Reino Unido sin necesidad de prescripción médica, pero la lucha continúa en los EE.UU. Como es lógico, los obstetras y ginecólogos se oponen a la venta libre, porque esto incidiría negativamente en la cantidad de visitas y controles de sus pacientes, pero los argumentos “oficiales” coinciden con los que sostienen los grupos religiosos que no admiten estas formas de anticoncepción. Esta curiosa coincidencia de opinión entre dos grupos tradicionalmente enfrentados es percibida por los escépticos como la expresión por parte de los médicos de una simple defensa de su negocio personal.

Otras áreas de enfrentamiento se han producido en el terreno de algunos antivirales (fue rechazado el cambio ante la posibilidad de que el uso generalizado provoque resistencia cruzada) y en las estatinas, que representan una "nueva frontera" en los medicamentos de venta libre, por tratarse de fármacos orientados al tratamiento de enfermedades crónicas. Uno de los argumentos para realizar el cambio al carácter de venta libre de estos medicamentos es que los pacientes con enfermedades crónicas suelen ser tratados en forma insuficiente, por la ausencia o escasez de síntomas, o por la falta de cobertura de salud (existe un artículo relacionado con este tema en Del Galeno [Ver]). Los defensores de esta posición dicen que si los medicamentos contra el colesterol, por ejemplo, fueran OTC, se usarían más ampliamente. Sin embargo, los opositores afirman que podrían ser usados por personas que no los necesitan (con riesgo innecesario de efectos adversos) y seguramente en dosis insuficientes por los pacientes de mayor gravedad, que no concurrirían al médico por la facilidad de adquisición de los medicamentos
       
       En el proceso de cambio de medicamentos a la condición de venta libre un punto apenas mencionado en estos debates es la necesidad de una elevada capacidad de discriminación y poder de evaluación por parte del público general. Posiblemente una gran parte de estas decisiones no pueda ser trasplantada a países del tercer mundo, muchos de los cuales aún mantienen tasas elevadas de analfabetismo o baja escolaridad, y en los que resulta difícil confiar en la capacidad de comprensión de los textos informativos de los medicamentos.

       Biblio:
       Reynolds T
       Switching from prescription to over the counter
       Ann Int Med 2002; 136:177-180
       [Medline]

Información adicional en:
       Brass EP.
       Changing the status of drugs from prescription to over-the-counter availability.
       N Engl J Med 2001 Sep 13;345(11):810-816
       [Medline]

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